Medizinrecht

Schlafmittel mit Melatonin nicht generell Arzneimittel – keine Zulassung erforderlich

Münster/Berlin (DAV). Nur weil Kapseln Melatonin enthalten, sind sie nicht automatisch ein Arzneimittel. Kapseln, die 0,5 mg Melatonin enthalten und von denen täglich 2 Stück eingenommen werden sollen, bedürfen daher auch keiner Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Sie dürfen frei vertrieben werden, so das Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen am 28. Oktober 2021 (AZ: 13 A 1376/17).

In dem von der Arbeitsgemeinschaft Medizinrecht des Deutschen Anwaltvereins (DAV) mitgeteilten Fall vertrieb die Klägerin Kapseln als Nahrungsergänzungsmittel. Die Kapseln enthalten jeweils 50 mg Melissenextrakt sowie 0,5 mg Melatonin. Nach der Verzehrempfehlung sollen 2 Kapseln kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Nach Meinung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte handelte es sich bei dem Produkt um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel. Gegen diese Feststellung wehrte sich die Klägerin, da sie ansonsten das Produkt zulassen müsste.

Die Klage ist erfolgreich, für die Kapseln ist kein Zulassungsverfahren für Arzneimittel erforderlich. Die Kapseln seien weder ein „Funktionsarzneimittel“ noch ein „Präsentationsarzneimittel“, entschieden die Richter.

Für ein Funktionsarzneimittel sei es notwendig, dass das Produkt physiologische Funktionen habe, die über die Wirkungen von sonstigen Lebensmitteln hinausgehen. Nach Auswertung zahlreicher, sich teilweise widersprechender Studien und Gutachten bestehe aber aus wissenschaftlicher Sicht derzeit keine hinreichende Klarheit darüber, ob der Verzehr von 1mg Melatonin stärker wirke als Lebensmittel. Diese Unsicherheit gehe zu Lasten der Beklagten. Sie müsse ihre Behauptung, es läge ein Arzneimittel vor, beweisen. Das sei nicht geschehen.

Auch ein Präsentationsarzneimittel erkannte das Gericht nicht. Die Kapseln würden nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder präsentiert. Die Klägerin gebe an, die Kapseln förderten den natürlichen Schlaf und seien auch bei Jetlag hilfreich. Damit erwecke sie nicht den Eindruck einer heilenden, vorbeugenden oder Leiden lindernden Wirkung des Produkts.

Informationen: www.dav-medizinrecht.de

Krankenkasse muss bei genehmigter Brustoperation auch Folge-OP zahlen

Celle/Berlin (DAV). Nach der Bewilligung einer Brustoperation muss die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) auch die notwendige Folge-OP tragen. Auch dann, wenn die Brustanpassung mittels Eigenfett (Lipofilling) und nicht mittels eines Implantates erfolgte. Die Arbeitsgemeinschaft Medizinrecht des Deutschen Anwaltvereins (DAV) informiert über eine Entscheidung des Landessozialgericht Niedersachsen-Bremen vom 11. Oktober 2021 (AZ: L 4 KR 417/20).

Die 33-jährige Frau hatte eine einseitige Fehlbildung der Brust. Zur Korrektur der Asymmetrie wurde 2017 eine Transplantation von Eigenfett aus Unterbau und Flanken vorgenommen. Die OP war vorher von der GKV genehmigt worden, die sie auch bezahlte. Ein halbes Jahr später zeigte sich, dass der Seitenunterschied noch nicht vollständig beseitigt war. Eine erneute Korrektur der Brust lehnte die Krankenkasse aber ab. Sie habe ursprünglich nur einer Korrektur mittels eines Implantates zugestimmt. Auch sei die verbleibende Asymmetrie nur geringfügig und stelle keine Entstellung mehr dar. Eine Folge-OP sei daher medizinisch nicht notwendig. Mit Hilfe eines Push-Up-BHs könne eine „Kompensation“ erfolgen.

Die Frau hielt dem entgegen, dass die Ärzte ihr wegen des jungen Alters zu einem Lipofilling geraten hätten. Bei diesem Verfahren sei es normal, dass weiteres Eigenfett in einer zweiten OP transplantiert werden müsse, da ein Teil resorbiert werde.

Die Frau bekommt beim Landessozialgericht Recht. Die Krankenkasse muss auch die Kosten für die Folge-OP übernehmen. Die einseitige Fehlbildung der Brust sei eine Krankheit und behandlungsbedürftig, entschieden die Richter. Hierfür bestehe eine Leistungspflicht der GKV, die sich auch auf eine notwendige Folge-OP erstrecke. Die Brustrekonstruktion sei auch nach der ersten OP noch nicht vollständig abgeschlossen. Es falle in die Kompetenz der Ärzte, ob eine Nachkorrektur erforderlich sei. Die Krankenkasse muss die Kosten auch übernehmen, obwohl kein Silikonimplantat eigesetzt wurde. Die Konkretisierung der Behandlung obliege nicht der GKV, sondern den behandelnden Ärzten.

Informationen: www.dav-medizinrecht.de

Fernbehandlung durch einen Arzt – direkter Kontakt notwendig?

Hamburg/Berlin (DAV). Unter welchen Voraussetzungen eine ärztliche Fernbehandlung möglich ist, entschied das Oberlandesgericht Hamburg am 5. November 2020 (AZ: 5 U 175/19). Grundsätzlich ist eine Beratung unter Einsatz von Kommunikationsmedien möglich. Dies muss ärztlich vertretbar sein, und die ärztliche Sorgfalt muss eingehalten werden. Der Arzt muss auch im konkreten Einzelfall prüfen, ob eine Behandlung über diesen Kommunikationsweg vertretbar ist. Das Gericht untersagte mit diesen Argumenten einen reinen Online-Dienst für Krankschreibung bei Erkältungen durch einen „Tele Arzt“. Es kam dort im Regelfall nicht zu einem persönlichen Kontakt, erläutere die Arbeitsgemeinschaft Medizinrecht des Deutschen Anwaltvereins (DAV).

Bei dem Dienst konnte man bei einer Erkältung eine Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung erhalten. Man musste über eine Onlineplattform verschiedene vorformulierte Fragen beantworten. Kam das System zu dem Schluss, dass keine Krankschreibung möglich ist, konnte man das Ganze noch mal durchlaufen. Dann sollten die Antworten online durch einen „Tele-Arzt“ überprüft werden. Die Krankschreibung erfolgte dann per WhatsApp und per Post. Das Ganze kostete neun Euro, unabhängig vom Erfolgsfall. Der Betrag wurde nicht von der Krankenkasse ersetzt.

Das Gericht sah darin ein unlauteres Angebot und untersagte diesen Dienst. Es lag eine unzulässige Form der Fernbehandlung vor. Die Erkennung und Behandlung von Erkältungskrankheiten würden nicht aufgrund eigener Wahrnehmung durch einen Behandler erfolgen. Im Regelfall käme es zu keinem Zeitpunkt zu einem unmittelbaren Kontakt zwischen dem Patienten und einem Arzt. Zwar sei die Behandlung und Beratung unter Einsatz von Kommunikationsmedien grundsätzlich möglich. Allerdings müsse ein Arzt im Einzelfall prüfen, ob dies in diesem Fall auch geeignet sei. Die Anamnese beruhe ausschließlich auf den Antworten des Patienten auf die vorformulierten Fragen. Eine Abwägung im Einzelfall könne auf diese Weise nicht stattfinden.

Medizinische Fernbehandlung seien grundsätzlich möglich, wie etwa über eine Videosprechstunde oder aber - wie während der COVID-19-Pandemie häufig - auch per telefonischer Anamnese. Da hier aber keine Einzelfallprüfung vorgenommen wurde, untersagte das Gericht den Dienst.

Informationen: www.dav-medizinrecht.de

Werden Kosten für Privatgutachten beim Arzthaftungsprozess erstattet?

München/Berlin (DAV). Die Kosten für ein vorgerichtlich eingeholtes Privatgutachten werden dann erstattet, wenn ansonsten der Nachweis des Anspruchs nicht möglich ist. Der Betroffene muss in die Lage versetzt werden, der Darlegungslast zu genügen. Gleiches gilt für ein Privatgutachten zur Schadenshöhe. Dies ergibt sich aus einer Entscheidung des Oberlandesgerichts München vom 15. Oktober 2020 (AZ: 11 W 1457/20), wie die Arbeitsgemeinschaft Medizinrecht des Deutschen Anwaltverein (DAV) mitteilt.

In einem Arzthaftungsprozess ging es in der Folge um die Erstattung von Kosten für Privatgutachten des Klägers. Das Verfahren endete mit einem Vergleich. Laut diesem Vergleich trägt die Beklagte die Kosten des Rechtsstreits. Die Versicherung des Arztes lehnte aber ab, die Kosten für zwei Privatgutachten zu übernehmen. Ein vorgerichtliches Gutachten sei nicht erforderlich gewesen, da bereits zwei Gutachten in dem der Klage vorausgegangen Schlichtungsverfahren eingeholt worden waren. Das zweite Gutachten sei erst nach Schluss der mündlichen Verhandlung eingeholt worden und ausschließlich zur Schadenshöhe.

Der klagende Patient begründete die Notwendigkeit beider Gutachten damit, dass er mit dem ersten Gutachten überhaupt erst die Klageschrift begründen konnte. Die Klage würde auch an vielen Stellen auf das Gutachten Bezug nehmen. Die zwei Gutachten im Schlichtungsverfahren kämen nicht zu dem Schluss, dass ein Behandlungsfehler vorliege. Das Ergebnis des zweiten Gutachtens im Schlichtungsverfahren sei, dass nur ein Diagnosefehler vorliege, nicht aber ein Befunderhebungsfehler. Dies sei aber erheblich im Hinblick auf die Beweisführung. Das Gutachten für die Schadenshöhe sei notwendig gewesen, um in den Vergleichsverhandlungen überhaupt die Vergleichssumme festsetzen zu können.

Das Gericht gab dem Kläger recht. Zwar seien die Kosten für Privatgutachten nur ausnahmsweise zu erstatten. Eine Ausnahme bestehe aber dann, wenn die Partei infolge fehlender „Fachkenntnis ohne die Einholung des Privatgutachtens nicht zu einem sachgerechten Vortrag in der Lage war.“ Würden von dem Gericht Gutachten eingeholt, würden die prozessbegleitenden privat eingeholten Gutachten auch nur erstattet, wenn es für die Darlegung notwendig gewesen, ein gebotener Beweis anzutreten oder die Angriffe des Gegners sachkundig abzuwehren wären. Das Gericht betonte auch das Recht jeder Partei, jederzeit ein Privatgutachten einzuholen. Die Kosten würden jedoch nur im Ausnahmefall vom Gegner erstattet. Für das Gericht war in diesem Fall klar, dass das erste Gutachten notwendig gewesen sei. Die von der Schlichtungsstelle eingeholten Gutachten wären zu anderen Schlüssen gekommen als das Privatgutachten. Es sollten nur ein Diagnosefehler und kein Befunderhebungsfehler vorgelegen haben. Letzteres habe aber Auswirkungen auf die Beweisführung des Klägers. Daher sei das Privatgutachten notwendig und die Kosten hierfür zu erstatten.

Auch die Kosten des Gutachtens zur Schadenshöhe muss die Versicherung des Arztes erstatten. Es sei notwendig gewesen, um den Schaden überhaupt in der Vergleichsverhandlung konkret darlegen zu können. Auch bei einem Scheitern der Vergleichsverhandlungen hätte der Kläger nur damit seinen Schaden tatsächlich beziffern können.

 

Informationen: www.dav-medizinrecht.de

Anspruch schwerkranker Menschen auf Betäubungsmittel zur Selbsttötung?

Köln/Berlin (DAV). Schwerkranke Menschen haben nach derzeitiger Rechtslage keinen Anspruch auf den Zugang zu einem Betäubungsmittel zur Selbsttötung. So entschied das Verwaltungsgericht Köln am 24.11.2020 (AZ: 7 K 8560/18 und weitere). Das Gericht verwies auf die Möglichkeit von Sterbehilfeorganisationen, informiert die Arbeitsgemeinschaft Medizinrecht des Deutschen Anwaltvereins (DAV).

Die Kläger sind dauerhaft schwer krank (Multiple Sklerose, Krebs, schweres psychisches Leiden). Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beantragten sie die nach dem Betäubungsmittelgesetz notwendige Erlaubnis für den Erwerb des Betäubungsmittels Natriumpentobarbital. Dabei beriefen sie sich auf das aus dem Grundgesetz abzuleitende Grundrecht auf Selbstbestimmung über den eigenen Tod, außerdem auf eine Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts (AZ: 3 C 19.15). Demnach ist der Erwerb eines Betäubungsmittels zur Selbsttötung mit dem Betäubungsmittelgesetz unter bestimmten Umständen vereinbar. Der Suizidwillige müsse sich wegen einer schweren und unheilbaren Erkrankung in einer extremen Notlage befinden. Das BfArM lehnte die Anträge ab.

Das Verwaltungsgericht in Köln wies die Klagen ab. Zwar bezweifelte das Gericht, ob das im Betäubungsmittelgesetz enthaltene generelle Verbot mit dem Grundgesetz vereinbar ist. Es liege jedoch zumindest derzeit kein unverhältnismäßiger Eingriff in das Selbstbestimmungsrecht Suizidwilliger vor. Nach der Entscheidung des BVerfG zum (unzulässigen) Verbot der geschäftsmäßigen Förderung der Selbsttötung (AZ: 2 BvR 2347/15 u.a.), hätten Sterbehilfeorganisationen ihre Tätigkeit wieder aufgenommen. Sterbehilfeorganisationen ermöglichten einen begleiteten Suizid auch ohne Inanspruchnahme von Natriumpentobarbital. Damit stünde den Klägern eine Alternative zur Verfügung. Die Inanspruchnahme von Sterbehilfeorganisationen sei für eine Übergangszeit zumutbar, bis der Gesetzgeber ein tragfähiges Schutzkonzept für die Sterbehilfe und die Verwendung suizidgeeigneter Betäubungsmittel entwickelt habe. Die Entscheidung und Ausgestaltung solcher Schutzkonzepte sei dem Gesetzgeber vorbehalten. Es gebe auch genügend Anhaltspunkte dafür, dass der Gesetzgeber bereits an solchen Schutzkonzepten arbeite.

Informationen: www.dav-medizinrecht.de

Hauskauf von Patientin – Kein Verstoß gegen ärztliche Berufsordnung

Berlin (DAV). Ärzte dürfen unter bestimmten Umständen Häuser von ihren Patienten kaufen. Sie verstoßen dann nicht gegen das berufsrechtliche Verbot unerlaubter Zuwendungen, wenn sie einen angemessenen Preis zahlen. Mit dieser Begründung hat das Berufsgericht für Heilberufe beim Verwaltungsgericht Berlin am 20. April 2021 (AZ: 90 K 6.19 T) einen Arzt von dem Vorwurf der Verletzung seiner Berufspflichten freigesprochen. Der Schutz der Integrität der Ärzteschaft ist dann nicht berührt, erläutert die Arbeitsgemeinschaft Medizinrecht des Deutschen Anwaltvereins (DAV).

Der Arzt kaufte im Februar 2018 ein Grundstück seiner 1925 geborenen Patientin. Sie war seit 16 Jahren in seiner Behandlung. Aus gesundheitlichen Gründen begab sie sich in ein Heim und beschloss, das stark renovierungsbedürftige Haus über einen Bevollmächtigten für 250.000 Euro zu verkaufen. Sowohl der Arzt als auch ein Grundstücksnachbar zeigten Interesse. Den Zuschlag erhielt der Arzt; die Patientin blieb auch dabei, als der Nachbar später ein höheres Angebot abgab. Der Nachbar beschwerte sich bei der Ärztekammer Berlin. Diese leitete daraufhin ein berufsgerichtliches Verfahren ein. Der Beschuldigte habe nur aufgrund seiner Vertrauensstellung zur Patientin, überhaupt die Möglichkeit des Erwerbs erhalten. Er habe auch nur deshalb den Zuschlag von seiner Patientin erhalten, obwohl sie von dem Nachbarn einen höheren Kaufpreis hätte erhalten können.

Das Berufsgericht sprach den Arzt frei. Ärztinnen und Ärzten dürften zwar nach der Berufsordnung im Zusammenhang mit ihrer Berufsausübung von Patientinnen und Patienten nicht mehr als geringfügige Geschenke oder andere Vorteile erhalten. Darüber hinaus dürfe man Zuwendungen weder für sich fordern, sich versprechen lassen oder annehmen. Im konkreten Fall sei bei wirtschaftlicher Betrachtung aber schon kein berufsrechtlich relevanter Vorteil erkennbar. Der Arzt habe einen Gegenstand von einer Patientin erworben und letztlich den von der Patientin geforderten Kaufpreis gezahlt. Der Nachbar habe einen höheren als den marktüblichen Preis geboten, da er ein besonderes Interesse am Erwerb des Grundstücks für seine Mutter gehabt habe.

Allein der Abschluss eines Geschäfts reiche zur Tatbestandsverwirklichung nicht aus. Die Beteiligten müssten den Vorteil vereinbaren, um den Arzt bei seiner ärztlichen Entscheidung zu beeinflussen. Der Schutz der Integrität der Ärzteschaft gehe nicht so weit, dass jegliche Geschäftsbeziehung bei der ärztlichen Berufstätigkeit ausgeschlossen sei.

Informationen: www.dav-medizinrecht.de

Covid-19: Kein Verbot nicht dringlicher Behandlungen in Krankenhäusern

Berlin (DAV). Im Rahmen der Maßnahmen gegen die Pandemie hat das Land Berlin Notfallkrankenhäusern untersagt, nicht dringliche Behandlungen durchzuführen. Dafür hat das Land aber keine Kompetenz. Für die angestrebte Freihaltung von Krankenhauskapazitäten gibt es keine Ermächtigungsgrundlage. Angesichts der Einnahmeausfälle für den Krankenhausbetreiber konnte diese Anordnung auch im Eilverfahren angegriffen werden. Die Arbeitsgemeinschaft Medizinrecht des Deutschen Anwaltvereins (DAV) informiert über mehrere Entscheidungen des Verwaltungsgerichts Berlin vom 11. Februar 2021 (AZ: 14 L 18/21 u. a.).

Die Senatsverwaltung erließ eine Krankenhaus-Covid-19-Verordnung, sie stützte sich dabei auf das Infektionsschutzgesetz (IfSG). Nach der Verordnung sollten in allen Notfallkrankenhäusern unter Einhaltung der vorgegebenen Reservierungs- und Freihaltequoten nur noch medizinisch dringliche und planbare Aufnahmen, Operationen sowie Eingriffe durchgeführt werden. Gegen dieses Behandlungsverbot wandten sich die Trägerinnen der Notfallkrankenhäuser mit Eilanträgen. Sie begehrten im Wege vorläufigen Rechtsschutzes die Feststellung, dass sie in ihren Krankenhäusern das Verbot nicht dringlicher Behandlungen nicht beachten müssen.

Das Verwaltungsgericht gab den Anträgen auf Erlass einstweiliger Anordnungen statt. Die „Krankenhaus-Covid-19-Verordnung“ sei unwirksam. Neben der Eilentscheidung werde sich diese Verordnung in einem Hauptsacheverfahren mit hoher Wahrscheinlichkeit als rechtswidrig und nichtig erweisen. Das IfSG ermächtige das Land nicht zum Erlass der angegriffenen Verordnung, es decke das Behandlungsverbot nicht ab. Das IfSG erlaube nur Schutzmaßnahmen. Das bedeute den Erlass entsprechender Rechtsverordnungen allein zur Verhinderung der Verbreitung übertragbarer Krankheiten wie Covid-19.

Die von Land Berlin angestrebte Sicherstellung ausreichender Kapazitäten für eine stationäre Aufnahme und bedarfsgerechte Versorgung von Covid-19-Erkrankten sei von diesem Ermächtigungszweck nicht mehr gedeckt. Das Impfschutzgesetz könne auch nicht dementsprechend ausgelegt werden. Angesichts der geltend gemachten Einnahmeausfälle der Antragstellerinnen und des bei der Abweisung von Patienten drohenden Reputationsverlustes gebe es auch den erforderlichen Anordnungsgrund der einstweiligen Verfügung.

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Verlust der Zulassung eines Arztes bei Drogen- und Medikamentenmissbrauch

Mainz/Berlin (DAV). Missbraucht ein Mediziner Drogen und Medikamente, ist er für den Arztberuf nicht geeignet. Daher kann das Ruhen der beruflichen Zulassung (Approbation) gegenüber einem Arzt angeordnet werden. Der fortlaufende Konsum von Medikamenten und die Psyche beeinflussenden Drogen gefährdet die Patienten. Die Arbeitsgemeinschaft Medizinrecht des Deutschen Anwaltvereins (DAV) informiert über eine Entscheidung des Verwaltungsgerichts Mainz vom 20. November 2020 (AZ: 4 L 789/20.MZ).

Der 40-jährige Antragsteller erhielt vor etwa vier Jahren die Approbation als Arzt. Er war in einer Praxis angestellt. An seinem früheren Arbeitsplatz stahl er diverse Arzneimittel und wurde deshalb verurteilt. Als dies bekannt wurde, ordnete das zuständige Landesamt die labor- und fachärztliche Untersuchung des Antragstellers an.

Der Gutachter kam zu dem Ergebnis, dass der Antragsteller derzeit wegen der nahezu ständigen Vergiftung mit Drogen, Schlaf- und Beruhigungsmitteln sowie morphinhaltigen Schmerzmitteln, gesundheitlich nicht für den Arztberuf geeignet sei. Seinen Drogen- und Medikamentenkonsum begründete der Mann mit beruflichem und finanziellem Stress. Daraufhin ordnete das Landesamt das sofortige Ruhen der Zulassung als Arzt an. Mit einem Eilantrag legte der Antragsteller Widerspruch gegen diese Entscheidung ein.

Der Eilantrag des Arztes aber scheiterte. Das Ruhen der Approbation sei zu Recht angeordnet worden, urteilte das Verwaltungsgericht. Die Untersuchungen hätten gezeigt, dass der Antragsteller bis heute fortgesetzt Drogen und Medikamenten konsumiere. Daher sei er nicht in der Lage, zum Wohle seiner Patienten den Beruf als Arzt auszuüben. Auch fehle ihm derzeit die Einsicht in die Notwendigkeit einer Therapie sowie die Motivation hierfür. Daher sei eine Gefährdung von Patienten dringend zu befürchten. Trotz des im Grundgesetz verankerten Rechts auf Berufsfreiheit sei die Anordnung gerechtfertigt. Der Schutz der Patienten sowie die ordnungsgemäße Gesundheitsversorgung der Bevölkerung allgemein wiege schwerer und habe daher Vorrang.

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Orthopäde darf MRT-Untersuchung durchführen

Darmstadt/Berlin (DAV). Ein Orthopäde darf bei einem von ihm behandelten Privatpatienten MRT-Untersuchungen durchführen und abrechnen. Solche Untersuchungen sind nicht „fachfremd“. Seine Befähigung hierfür muss er auch nicht zwingend durch eine Zusatzausbildung nach der Weiterbildungsordnung erworben haben. Es gibt eine Reihe von Möglichkeiten, diese Qualifikation nachzuweisen, wie die Arbeitsgemeinschaft Medizinrecht des Deutschen Anwaltvereins (DAV) mit Blick auf eine Entscheidung des Landgerichts Darmstadt vom 13. Mai 2020 (AZ: 19 O 550/16) berichtet.

Die Orthopäden betreiben einen eigenen Magnetresonanztomographen (MRT) und führen selbst MRT-Untersuchungen durch. Eine private Krankenversicherung war der Meinung, die Ärzte hätten die Leistungen für die MRT-Untersuchungen nicht abrechnen dürfen. Ihnen fehle die Zusatzausbildung “MRT fachgebunden“, also der entsprechende Fachkundenachweis der zuständigen Ärztekammer Hessen. Die Ärzte dürften MRT-Untersuchungen nicht durchführen, da diese nicht ihrem Fachgebiet zugewiesen seien. Die Untersuchungen seien also „fachgebietsfremd“ und daher nicht entsprechend der ärztlichen Heilkunst ausgeführt. Die Krankenversicherung forderte die Rückzahlung von rund 38.300 Euro, die die Ärzte abgerechnet hatten.

Diese sahen das naturgemäß anders. Als Orthopäden seien sie dem Fachgebiet Chirurgie zugeordnet und damit auch mit der „Erkennung“ betraut. Hierzu gehörten auch Untersuchungen mit Magnetresonanztomographen. Ihnen fehlten auch nicht die Fachkenntnisse, da sie sich im Bereich der MRT-Untersuchungen ausreichend fortgebildet hätten.

Das Gericht gab ihnen Recht. Der Tätigkeitsbereich in der Orthopädie umfasse neben Vorbeugung und Behandlung von Verletzungen, Funktionsstörungen, Fehlbildungen, Formveränderungen und Erkrankungen der Stütz- und Bewegungsorgane auch das entsprechende „Erkennen“ dieser Erkrankungen. Hierzu gehöre unter anderem das Anfertigen von MRT-Bildern. Das Gericht verwies dabei auf die Sicht der Landesärztekammer Hessen. Nach deren Verständnis grenzt die Definition bei der Erkennung von chirurgischen Erkrankungen keine diagnostischen Verfahren aus, also auch keine MRT-Untersuchungen.

Die Ärzte hätten auch die tatsächliche Befähigung zu diesen Untersuchungen. Diese könne nicht nur durch die Zusatz-Weiterbildung „Magnetresonanztomographie fachgebunden“ nachgewiesen werden. Da es allein um die praktische Befähigung gehe, seien hier vielfältige Möglichkeiten des Qualifikationsnachweises denkbar. Den Richtern erschloss sich nicht, warum die vorgelegten Qualifikationsnachweise anerkannter Berufsverbände nicht ausreichen sollten.

Informationen: www.dav-medizinrecht.de

Arzneimittel oder bloßes „Medizinprodukt“? Keine Irreführung der Verbraucher

Frankfurt/Berlin (DAV). Erweckt ein Produkt auch nur den Anschein, ein Arzneimittel zu sein, muss eine Erlaubnis zum Verkauf vorliegen. Ein Hustensaft darf also nicht vortäuschen, ein Arzneimittel zu sein. Dies führt Verbraucher in die Irre. Auch wenn der Hersteller vorgibt, er biete bloß ein „Medizinprodukt“ an, muss dies von einer behördlichen Erlaubnis gedeckt sein. Kann er diese nicht nachweisen, muss er den Vertrieb einstellen. Die Arbeitsgemeinschaft Medizinrecht des Deutschen Anwaltvereins (DAV) informiert über eine Entscheidung des Oberlandesgerichts Frankfurt vom 22. Mai 2020 (AZ: 6 U 23/20).

Die Parteien stritten um die Einordnung eines vom beklagten Unternehmen vertriebenen Hustensaftes als Arzneimittel oder Medizinprodukt. Der Kläger bekämpft als Verein den unlauteren Wettbewerb. Der Hersteller vertrieb den Hustensaft als sogenanntes Medizinprodukt, also nicht als Arzneimittel. Er verfügte auch nicht über eine Arzneimittelzulassung für diesen Saft. Der klagende Verein meinte, dass es sich tatsächlich um ein sogenanntes Präsentationsarzneimittel handele. Das Produkt erwecke also durch Gestaltung und Bewerbung nur den Eindruck, als handele es sich um ein Arzneimittel („Präsentationsarzneimittel“). Es enthalte Wirkstoffe, die zwei anerkannten Arzneipflanzen Spitzwegerich und Thymian. Diese würden seit jeher bei der Behandlung von Husten eingesetzt. Beworben wurde das Produkt mit den Formulierungen „bei trockenem Husten und Husten mit Schleim, beruhigt den Hustenreiz und löst zusätzlich den Schleim“. Die Aufmachung sei einem Arzneimittel vergleichbar, so der Verein. Das beklagte Unternehmen vertreibe zudem unter der identischen Dachmarke auch zahlreiche als Arzneimittel zugelassene Hustensäfte.

Das Oberlandesgericht entschied, dass das Unternehmen den Hustensaft nicht mehr verkaufen darf. Es sei der Firma nicht gestattet, ein sogenanntes Präsentationsarzneimittel ohne entsprechende Zulassung zu vertreiben. Erwecke die Präsentation eines Produktes den Eindruck, dass es heilende Wirkungen im Sinne eines Arzneimittels habe, liege ein sogenanntes Präsentationsarzneimittel vor.

Der Hersteller dürfe es aber auch nicht als bloßes Medizinprodukt vertreiben. Dann müsse er durch Vorlage eines vollständigen Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel nachweisen, dass das Produkt behördlicherseits nicht als Arzneimittel eingestuft werde. Könne er dies nicht, sei der Vertrieb als bloßes Medizinprodukt zu unterlassen.

Die Beklagte habe nicht nachgewiesen, dass der Vertrieb des Hustensaftes als Medizinprodukt von einer behördlichen Erlaubnis gedeckt sei. Der vorgelegte Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte war teilweise geschwärzt. Die maßgeblichen Passagen zur Beurteilung der Reichweite des Bescheides, insbesondere ob hier ein Präsentationsarzneimittel vorliege, waren nicht lesbar.

Die Aufmachung des Hustensafts spreche auch eher für ein sogenanntes Präsentationsarzneimittel, urteilten die Richter. Ein Mittel sei nicht nur dann als Arzneimittel anzusehen, wenn es die ihm zugeschriebenen Wirkungen tatsächlich habe. Es werde dem durchschnittlichen Kunden so dargestellt, als ob es diese Wirkungen habe, daher werde es auch als Arzneimittel angesehen. Für die Erweckung dieses Eindrucks komme es u.a. auf die Darreichungsform, Dosierung, Primärverpackung, äußere Umhüllung sowie den Vertriebsweg an. Nicht erforderlich sei die ausdrückliche Bezeichnung als Arzneimittel für die Einstufung als so genanntes Präsentationsarzneimittel.

Verbraucher müssten aber vor Produkten geschützt werden, die für die Erfüllung der erwünschten therapeutischen oder prophylaktischen Zwecke nicht oder nicht hinreichend geeignet seien. Hier werde der Eindruck erweckt, dass der Hustensaft Krankheiten heilen und lindern könne. Die Formulierung "bei trockenem Husten und Husten mit Schleim, beruhigt den Hustenreiz und löst zusätzlich den Schleim" wecke die Erwartung, dass Husten gelindert werde. Dabei erlange auch Bedeutung, dass den Verbrauchern die anderen unter der Dachmarke der Beklagten vermarkteten Produkte als zugelassene, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel bekannt seien.

Informationen: www.dav-medizinrecht.de